D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ

D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ Фармацевтическом СРЕДСТВЕ (Фармацевтические СРЕДСТВА), которое Употребляется(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ Либо Употребляется КАК Продукт Сопоставления

В этом разделе нужно до проведения процедур, которые специфически связаны с клиническим испытанием D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ (процедуры для обеспечения "слепого" способа исследования, упаковка и маркировка исследуемого продукта, специально разработаны для клинического исследования), предоставить информацию о каждом "нерасфасованном препарате" независимо от того, является ли данный продукт таким, который исследуется D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ, либо продуктам сопоставления. В разделе Е должна быть предоставлена информация, которая касается плацебо (если это принципиально). Если при проведении клинического тесты планируется применение нескольких исследуемых фармацевтических средств, используйте дополнительные странички и дайте D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ каждому исследуемому фармацевтическому средству порядковый номер. Информация должна быть предоставлена о каждом исследуемом фармацевтическом средстве; соответственно, если исследуемое лекарственное средство является комбинированным, нужно предоставить информацию о каждой активной субстанции (действующем веществе), что D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ заходит в его состав. 



Укажите, что из перечисленного описано ниже, позже по мере надобности повторите информацию о каждом пронумерованном исследуемом фармацевтическом средстве, которое будет употребляться в клиническом исследовании (дайте порядковый номер, начиная D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ с 1): 

^ Информация относительно исследуемого фармацевтического средства по номером:

Лекарственное средство, которое будет исследоваться                                                         

Лекарственное средство, которое употребляется как продукт сопоставления                         



^ D.1. СТАТУС ИССЛЕДУЕМОГО Фармацевтического СРЕДСТВА В КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ

^ D.1(a D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ) есть ли регистрационное удостоверение на исследуемое лекарственное средство: 

Да 

Нет 

Если "да", укажите такую информацию 

торговое заглавие1 

заглавие юридического лица / Ф. И. О. физического лица: обладателя регистрационного удостоверения 

номер регистрационного удостоверения 1 

• в D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ Украине 

  

  

  

  

  

• в другой стране. Если ответ "да", укажите в какой:  

  

  

  

  

  




____________
1 Эта информация есть в короткой характеристике фармацевтического средства. 




D.1(b) Если в клиническом испытании будет употребляться как исследуемое лекарственное средство зарегистрированное в Украине D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ лекарственное средство, но согласно протоколу клинического тесты к его началу нереально точно идентифицировать исследуемое лекарственное средство, перебегайте к наполнению раздела D.2. 




Были ли ранее разрешены в Украине клинические тесты с                           Да       Нет
внедрением этого D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ фармацевтического средства? 




Было ли данное исследуемое лекарственное средство, назначенное для               Да       Нет
внедрения по данным свидетельствам, определено как продукт для
исцеления редчайших болезней? 

^ Если "да", то укажите номер, присвоенный ему как продукту для D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ исцеления редчайших болезней1: 




____________
1 Согласно Регистру Евро Общества фармацевтических препаратов для исцеления редчайших болезней либо другого интернационального регистра (указать какому). 



^ D.2. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО Фармацевтического СРЕДСТВА

Заглавие фармацевтического средства2:

Код фармацевтического средства (при наличии D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ)3:

Заглавие каждой активной субстанции (международное непатентованное заглавие либо предложенное международное непатентованное заглавие, если есть, укажите, было ли оно предложено, либо утверждено):

^ Другие наименования каждой активной субстанции (номер согласно CAS-Регистру4, код D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ(ы), присвоенный(е) спонсором, другие описательные наименования): 

^ Атс-код, если официально зарегистрированный5:

Фармацевтическая форма (используйте принятую терминологию):

Метод внедрения (используйте принятую терминологию):

Сила деяния (укажите каждую силу деяния, которая будет применена в испытании D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ):

концентрация (числовое значение):
единица концентрации:
вид концентрации (подчеркните соответственное: "четкое числовое значение", "спектр", "более чем" либо "менее чем") 




____________
2 Если отсутствует торговое заглавие, нужно указать заглавие, которое употребляет спонсор для идентификации исследуемого фармацевтического средства D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ в документации клинического тесты (протоколе, брошюре исследователя).

3 Если отсутствует торговое заглавие, указать код, присвоенный спонсором, который употребляется спонсором для идентификации исследуемого фармацевтического средства в документации по клиническому исследованию. Этот D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ код может применяться в случае композиций фармацевтических средств.

4 CAS-регистр активных субстанций Южноамериканского союза по химии (American Chemical Society).

5 Обозначено в короткой характеристике фармацевтического средства. 




^ Тип фармацевтического средства 

  

  

Исследуемое лекарственное средство содержит D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ активную субстанцию:
хим происхождения                                                                                       Да                 Нет
био/биотехнологического происхождения1                                         Да                 Нет
Это лекарственное средство является:
1) фармацевтическим средством, созданным для генной терапии1                   Да                 Нет
2) радиофармацевтическим фармацевтическим средством                                            Да                 Нет
3) иммунологическим фармацевтическим средством1                                                   Да                 Нет
4) фармацевтическим средством растительного происхождения                                  Да                 Нет
5) гомеопатическим D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ фармацевтическим средством                                                       Да                 Нет
6) другим типом фармацевтического средства                                                                Да                 Нет
                   Если "да", уточните каким: 




____________
1 Заполните также разделы D.3 и D.4. 



^ D.3. ИССЛЕДУЕМЫЕ Фармацевтические СРЕДСТВА Био Либо БиОТЕХНОЛОГиЧескОГО ПРОИСХОЖДЕНИя

Тип фармацевтического средства 

экстракт                                                                                                               Да                 Нет
рекомбинантное                                                                                                   Да D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ                 Нет
продукт крови либо плазмы крови                                                                       Да                 Нет
другие                                                                                                                       Да                 Нет
Если другие, то укажите: 



^ D.4. ИССЛЕДУЕМЫЕ Фармацевтические СРЕДСТВА, Созданные для ГЕННОЙ ТЕРАПИИ

Задействованный ген(ы): 




Генная терапия in vivo:                                                    Генная терапия D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ ex vivo:     

Тип фармацевтического средства, которое употребляется для перенесения гена 

Нуклеиновая кислота (к примеру, плазмида):                                                     Да                 Нет
Если "да", уточните:
   чистая                                                                                                                 Да                 Нет
   в комплексе                                                                                                       Да                Нет
Вирусный переносчик:                                                                                         Да                 Нет
Если "да", уточните тип: аденовирус, ретровирус, аденоассоциированный вирус D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕкарственНОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА), которое ИСПОЛЬЗУЕТСЯ(ЮТСЯ) В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ КАК ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ:
другие:                                                                                                                    Да                 Нет
Если "другие", уточните какие: 





d-o-p-o-l-n-i-t-e-l-n-a-ya-uchebno-metodicheskij-kompleks-po-vsem-specialnostyam-visshego-professionalnogo-obrazovaniya.html
d-obshestvennoe-soznanie.html
d-ogovor-na-izgotovlenie-pechatnoj-produkcii.html